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武老師15383615001 認(rèn)證溯源：ISO13485 的起源與權(quán)威屬性 ISO13485 全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）TC210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。其發(fā)展歷程與醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管需求緊密相關(guān)：2003 年，ISO 次發(fā)布 ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)，替代此前的 ISO13485:1996 版，強(qiáng)化了法規(guī)符合性要求；2016 年 3 月，ISO 發(fā)布 ISO13485:2016 版標(biāo)準(zhǔn)，于 2017 年 1 月正式實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、供應(yīng)鏈控制等核心模塊，更貼合當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展與監(jiān)管趨勢(shì)。 作為醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)屬的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485 具有三大核心權(quán)威屬性： - 制定主體專(zhuān)業(yè)性：由 ISO/TC210 聯(lián)合全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)代表共同制定，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容充分契合醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)特性與法規(guī)要求，確保其科學(xué)性與適用性；
- 法規(guī)適配性：ISO13485 是 “用于法規(guī)的要求” 的標(biāo)準(zhǔn)，其條款設(shè)計(jì)與全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如歐盟 MDR/IVDR、美國(guó) QSR 820、中國(guó) GMP 等）高度兼容，通過(guò)認(rèn)證可幫助企業(yè)滿足不同和地區(qū)的合規(guī)要求；
- 全球認(rèn)可度：ISO13485 認(rèn)證在全球范圍內(nèi)得到醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、采購(gòu)商的廣泛認(rèn)可，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必備資質(zhì)，也是證明企業(yè)質(zhì)量管理水平符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威依據(jù)。
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