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武老師15383615001 核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485 的關(guān)鍵要求與指標(biāo)體系 ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)以 ISO9001 為基礎(chǔ)框架，但更聚焦醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，強(qiáng)調(diào) “法規(guī)符合性、風(fēng)險(xiǎn)管控、產(chǎn)品安全有效” 三大核心目標(biāo)，形成了涵蓋 10 大核心模塊、兼具通用性與行業(yè)特異性的質(zhì)量管理體系要求，條款更細(xì)致、更具強(qiáng)制性。 （一）核心模塊與關(guān)鍵要求 - 范圍與總則：明確標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)，以及相關(guān)原材料、零部件、包裝材料的供應(yīng)等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，包括各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等；
- 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：要求企業(yè)高管理者將質(zhì)量管理納入戰(zhàn)略規(guī)劃，明確質(zhì)量方針與目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系所需的資源投入，建立全員參與的質(zhì)量文化，同時(shí)對(duì)法規(guī)符合性承擔(dān)終責(zé)任；
- 策劃：重點(diǎn)突出風(fēng)險(xiǎn)管理與法規(guī)符合性策劃，要求企業(yè)識(shí)別醫(yī)療器械全生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)等，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施與應(yīng)急方案，確保產(chǎn)品符合預(yù)期用途與安全要求；
- 支持：涵蓋資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息系統(tǒng)）、能力建設(shè)（員工培訓(xùn)、技能考核、資質(zhì)認(rèn)證）、意識(shí)提升、溝通機(jī)制、文件化信息管理等，特別強(qiáng)調(diào)與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)技能培訓(xùn)與法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
- 運(yùn)行：核心模塊，覆蓋產(chǎn)品全生命周期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括：
- 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定與評(píng)審（需充分考慮法規(guī)要求、客戶需求及產(chǎn)品安全特性）；
- 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制（含設(shè)計(jì)策劃、輸入輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更控制等，確保設(shè)計(jì)過(guò)程可追溯）；
- 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制（強(qiáng)化對(duì)供應(yīng)商、外包方的質(zhì)量管控，包括準(zhǔn)入評(píng)價(jià)、績(jī)效監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)審核等）；
- 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制（含生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備維護(hù)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求等）；
- 產(chǎn)品防護(hù)（從生產(chǎn)到交付的全流程防護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響）；
- 不合格輸出控制（含不合格品的識(shí)別、隔離、評(píng)審、處置，以及糾正預(yù)防措施）；
- 績(jī)效評(píng)價(jià)：要求建立內(nèi)部審核、管理評(píng)審、客戶反饋監(jiān)測(cè)、合規(guī)性評(píng)價(jià)等機(jī)制，持續(xù)監(jiān)控質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問(wèn)題；
- 改進(jìn)：強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)與糾正預(yù)防措施，針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題、客戶投訴、審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、法規(guī)變化等情況，制定整改計(jì)劃并跟蹤驗(yàn)證，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化
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