“萬聯(lián)一邁”是南京邁捷克科技有限公司注冊的檢測檢測服務(wù)及產(chǎn)品品牌，萬聯(lián)一邁長期聚焦滅菌效果監(jiān)測和設(shè)備驗證。壓力蒸汽滅菌是目前國內(nèi)外滅菌的主要方法，具有滅菌效果可靠、無殘留毒性、經(jīng)濟(jì)安全等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、藥品食品、檢驗檢疫、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。滅菌器必須定期進(jìn)行驗證，通過真空泄漏測試、空載熱分布測試和滿載熱分布熱穿透測試快速確定滅菌設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和冷點位置，通過生物化學(xué)指示物終驗證滅菌器的滅菌效果，滅菌驗證為保障滅菌器安全運(yùn)行提供科學(xué)依據(jù)。

萬聯(lián)一邁依據(jù)小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB/T30690-2014、大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求GB8599-2023以及醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS 310.3-2016 等國標(biāo)規(guī)范要求，通過高精度的滅菌溫度記錄儀和壓力記錄儀對滅菌柜（鍋）進(jìn)行熱分布測試和熱穿透測試以及真空泄漏測試。

驗證服務(wù)主要包含如下內(nèi)容：1、概述：  描述待驗證設(shè)備，如設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、構(gòu)成（箱體、真空閥、蒸汽閥、放空閥、冷凝水排污閥）、有效容積、高工作壓力、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時間等。2、目的：檢查并確認(rèn)該壓力蒸汽滅菌器的運(yùn)行和性能是否符合GMP和設(shè)計要求，同時此文件為將來修改和重新驗證該設(shè)備提供了基本數(shù)據(jù)。3、驗證內(nèi)容

3.1  安裝確認(rèn) （IQ）：檢查該設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合技術(shù)規(guī)范要求，設(shè)備資料包括使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證、裝箱清單、產(chǎn)品保修卡、設(shè)備卡等；對設(shè)備的電源功率、供電電源、安裝場所和供水情況進(jìn)行確認(rèn)；儀表驗證，滅菌器上的壓力表需要定期校準(zhǔn)，確認(rèn)校準(zhǔn)證書的有效性。3.2  運(yùn)行確認(rèn)（OQ）: 在不加載樣品的情況下試運(yùn)行，確認(rèn)滅菌器的各個局部在空載狀態(tài)下功能正常，并與操作說明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)到滅菌溫度的時間符合要求，控溫功能良好；真空度試驗以及真空狀態(tài)下的泄露試驗，切斷真空泵后滅菌室在10分鐘內(nèi)的壓力變化符合規(guī)定要求�？蛰d熱分布測試：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌室內(nèi)不同位置的溫差狀況。分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進(jìn)氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余記錄儀均勻分布在腔內(nèi)各處。按照正常標(biāo)準(zhǔn)程序啟動滅菌器，連續(xù)進(jìn)行3次重復(fù)性試驗，檢查其重現(xiàn)性。滿載熱分布熱穿透測試：在滅菌器中按照負(fù)載裝滿待滅菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品自下而上排放，分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進(jìn)氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余探頭均勻分布在腔內(nèi)裝載各處，啟動滅菌器，連續(xù)進(jìn)行3次重復(fù)性試驗，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)記錄儀記錄的溫度數(shù)據(jù)及F0值確定裝載中的冷點位置。3.3  性能確認(rèn)（PQ）:  檢測放置在冷點處滅菌負(fù)載中的生物指示物，如果顯示符合滅菌要求，則表明整個滅菌器的滅菌效果符合要求，也可放置過程挑戰(zhàn)裝置PCD，通過其內(nèi)部的生物化學(xué)指示物進(jìn)行檢測。4、驗證周期：滅菌器的再驗證周期擬定為每年一次，當(dāng)發(fā)生下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗證： 更換滅菌器的主要部件或設(shè)備主要部件維修；引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及材料發(fā)生變化；產(chǎn)品的包裝形式及包裝材料發(fā)生變化；產(chǎn)品裝載方式發(fā)生變化；滅菌工藝發(fā)生變化。5、依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)：1、小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB/T30690-2014， 2、大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求GB8599-2023，3、 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS 310.3-2016 。6、終評價及驗證報告 。7、附件：安裝確認(rèn)記錄、運(yùn)行確認(rèn)記錄、空載熱分布測試記錄、滿載熱分布測試記錄。8、驗證日期。